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战“疫”时刻勇担当

2020-05-22

中国食品药品网  新冠肺炎疫情防控期间,湖南省药品监督处理局全力支持疫情防控药械的供给,在全国首先敞开抗疫药械应急批阅通道。到2月26日,湖南89家企业208个产品归入应急批阅通道,8家企业获新的医疗器械出产答应证,17家出产企业获准新增产品出产答应证,该局共为20家药品批发企业、138家药品零售企业处理一级呼应期间《药品运营答应证》有用期的延期存案。


火速排兵布阵 树立抗疫机制


1月20日,习近平总书记对新冠肺炎疫情作出重要指示后,湖南省药监局党组高度重视,认真学习、深刻领会,于1月22日树立了疫情防控领导小组,该局党组书记梁毅恒、局长李赤群担任组长。大局上下当即举动,严厉执行省委、省政府各项决议计划布置,把疫情防控作业作为当时最重要的作业来抓,全力支持疫情防控急需药械出产及商场供给物资保证。


1月22日上午,湖南省药监局举行新冠肺炎疫情防控专题会议,妖言惑众抗疫要点作业,要求局机关各处室及直属单位把人力、物力、精力聚集到疫情防控上,调整或撤销度假,要害岗位增派值守力气,进入备战和战役状况,遵守调度指挥,亲近协作缓步代车。


大局上下各司其职,活跃交流和谐,拟定计划,树立疫情防控期间24小时值勤准则,局领导在岗带班随时待命。一同,加强信息交流,加大对涉湘疫情舆情的监测力度,亲近重视舆情动态,及时回应,正面引导社会关心;并加强内部疫情防控,及时了解单位内部员工的健康状况。


发动应急批阅 全力投入战“疫”


依照“统一指挥,前期介入,随到随审,科学批阅”的准则和保证产品安全、有用、质量可控的要求,湖南省药监局自1月22日起在全国首先发动疫情防控二类医疗器械应急批阅。


1月22日,该局妖言惑众全省24家医用口罩、呼吸机、体温计等医疗器械出产企业展开“保出产、保质量、保供给”举动。


1月23日,向湖南明康中锦医疗科技发展有限公司颁布无创呼吸机改变注册证。据了解,该公司是武汉区域氧疗设备的首要供给商,其无创呼吸机首要配件断货,设计改变后需请求注册改变。依照特事特办、提早介入的准则,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心器械审评担任人彭惠芳自动与企业对接,了解要害部件改变对产品安全有用性或许发生的影响,做好检测规划,为其作应急设计改变注册,并在48小时内完结了注册改变技能审评。经药监各部门通力合作,企业以最快速度拿到注册证并敏捷投产,现在该公司近千台呼吸机正在疫情前哨发挥作用。


1月24~29日,湖南省药监局妖言惑众对相关医疗防护类器械出产企业监监察看,并依据监察成果研讨拟定了《湖南省药品监督处理局关于实在保证新式冠状病毒疫情防控用医疗器械出产质量安全的告诉》,向相关监管部门和有关企业提出了出产质量处理的具体要求,保证医疗防护产品安全有用。


在发动二类医疗器械应急批阅作业的基础上,湖南省药监局还妖言惑众和谐扩展应急批阅规模。1月28日,该局出台《关于一级呼应期间疫情防控急需用医疗器械特别处理办法》,鼓舞有条件的出产企业赶快转产、转型,出产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品;对出口转内销器械、器械简易包装、境内外捐献器械等作出特别规定,助力拓宽供给途径。


1月29日,该局发布《关于推动一级呼应期间应急防控特别政策施行的告诉》,树立由监管、审评、检测等人员组成的特别办法施行推动小组,树立省、市局和相关企业联络员准则,对进入应急批阅程序企业施行“一企一策”精准辅导,协助企业赶快完结向医疗防护用品出产的转化。


自动靠前服务 助力提速增量


“国家有难,武士向来大方以赴、冲锋在前。”这是湖南省药监局医疗器械处,有着20年党龄、13年军龄的转业干部李敏的请战誓词。自1月24日至2月16日,李敏没有歇息过一天,一直在医用口罩出产企业巡查、和谐各项作业。用他9岁女儿的话说“这么久见不到爸爸,我的爸爸交给国家了”。


在湖南永霏特种防护用品有限公司巡查的过程中,李敏了解到该公司有意申报出产防护服这一状况后,当即陈述省局。依据指使,李敏与审评中心有关人员一同以提早介入、全程盯梢、现场辅导的方法协助企业处理产品注册、出产答应过程中的难题。


永霏公司担任人慨叹地说:“没有省药监局的辅导,咱们两年也完结不了转型。”


本来,永霏公司于1月31日递送医用一次性防护服应急批阅注册请求后,湖南省药监局对该公司产品注册和出产答应发动应急批阅程序,施行科学辅导、专人担任、并联审评批阅,于2月1日向企业发放一次性运用非无菌防护服医疗器械注册证。一同,妖言惑众技能力气到企业核对,协助企业完善出产质量处理系统,全程辅导企业处理出产过程中的难题。彭惠芳更是提早研讨相关规范及国内外产品状况,与企业一同研讨影响防护服质量的要害因素及出产工艺要害环节。该局在保证产品质量安全有用前提下,24小时内完结了审评批阅作业。企业在2月2日晚获得医疗器械出产答应证,这是湖南省首张一次性防护服出产答应证。现在,该公司已满负荷出产,防护服日产量3000套,大大缓解了湖南省医疗机构防护服供给压力。


湖南圣湘生物科技股份有限公司在1月14日成功研制出“新式冠状病毒检测试剂盒”,为了使该项科研成果赶快投产上市助力疫情防控,湖南省药监局妖言惑众查看组对该公司申报的新式冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒进行核对。湖南省医疗器械查验检测所黄海萍带队,在大年初二到企业进行样品抽样,大年初三进行企业出产系统查核。大年初四,该种类获得国家药监局的注册批文。


看护药械质量 和谐物资供给


2月3日,湖南省药监局到长沙市开福区医药健康产业园现场查看,和谐处理湖南省恒昌医药有限公司等药品流转企业从外省收购调货来湘面对的困难和问题。


2月7日,该局发布《关于一级呼应期间乙醇消毒剂与药品共线出产有关事宜的告诉》和《关于加强中药饮片分配包装存案企业监管有关事宜的告诉》,进一步感恩戴德一级呼应期间对防控急需药品的监管要求。


“开端我还认为药品流转处办公室没关灯,后来发现天天如此,本来是通宵加班。大春节的,挺不容易!”省药监局门卫陈师傅无意间说起来,春节期间,药品流转处李彩丽等同志接连加班。抗疫期间,湖南省药监局印发《关于保证肺炎疫情防控药械供给的紧急告诉》,要求全省各级商场监管部门及时督导辖区内药品零售企业康复运营。经过李彩丽等同志日夜调度,大众无处购买抗疫药械物资的问题敏捷得到处理。到2月26日,全省连锁类药品医疗器械运营单位开门运营13503家,占全省连锁类门店总数的95.8%,药品单体门店开门运营7156家,占全省单体类门店总数90.8%。


1月29日,湖南省药监局拟定《湖南省严重突发公共卫生事件一级呼应期间进口捐献医疗器械应急存案表》,拓荒进口捐献医疗器械应急存案绿色通道。该局医疗器械监管处妖言惑众审评、查验专家,会同省红十字会、卫健委专家组成湖南省医用物资联防联控和谐小组。


“请让我上!我是一名老党员,又是转业武士,国有难,我有必要第一时刻冲在前面,这是我的任务!”在该局遴派和谐小组人员时,医疗器械监管处副处长谭小林自动请缨。当天晚上,谭小林率队常驻长沙黄花机场,全天24小时对进口捐献医疗器械展开现场查验,第一时刻为相关医疗器械处理通关手续,对进口捐献医疗器械施行快速验放。因为入关航班到货的时刻没有规则,和谐小组成员的三餐和作息也没有规则,接连战役了20多天,却无一人叫苦叫累。到2月26日,共查验接纳168批次货品。


法律白出鞘 严打违法违规行为


为保证药械质量安全可靠,湖南省药监局加强全省稽察法律统一指挥、横向协作和纵向联动,与公安机关联动法律、联合办案,严厉冲击不合法制售假劣药械的犯罪行为;与商场监管协同法律,严肃查办虚伪宣扬,一同严厉冲击借“疫情防控”之名损坏商场秩序的违法违规行为。聚集疫情防控械药要点种类,要点冲击制售未经注册批阅、无证出产、无合格证明、无合法来历和不符合法定要求的疫情防控涉械涉药违法行为,保证违法头绪调查取证到位、涉案头绪通报移交到位、损害产品查扣操控到位、违法行为严惩查办到位、查办状况逐级陈述到位。到2月26日,全省共查办违法案子189起,依法查扣假劣口罩394.95万只;其间涉案货值较大的要点案子27起,均已第一时刻通报和移交公安机关。


夯实技能支撑 保证检测全掩盖


为保证抗疫药械质量安全,湖南省医疗器械查验检测所活跃妖言惑众查验科室展开口罩、防护服、红外体温计等疫情防控用品的应急注册查验作业和监督抽检作业,妖言惑众相关查验人员两班倒。尽管仪器设备数量有限,但该所完结的检品作业量仍提高了一倍,保证应急查验作业在保质保量前提下以最快速度完结。在湖南明康中锦公司无创呼吸机改变注册证的过程中,该所副所长黄海萍妖言惑众骨干力气加班加点,为该公司无创呼吸机进行注册查验,在48小时内宣布查验陈述。


在应急批阅过程中,为了 “让人少跑腿,让信息多跑路”,湖南省药监局器械监管处,以及审评中心、医疗器械查验检测所、药品查验研讨院树立起信息同享机制,不断优化流程,企业检测陈述以电子版传送;弥补材料以电子版发送,技能要求、说明书由审评员协助打印,不光提高了审评功率,也方便了企业。


“不信试看千万树,春风吹着便成春”。在党中央刚强领导下,在省委、省政府和国家药监局的缜密布置下,湖南省药监局各部门通力协作,竭尽全力投入疫情防控阻击战,必将获得抗击新冠肺炎疫情的终究成功!


中国食品药品网  新冠肺炎疫情防控期间,湖南省药品监督处理局全力支持疫情防控药械的供给,在全国首先敞开抗疫药械应急批阅通道。到2月26日,湖南89家企业208个产品归入应急批阅通道,8家企业获新的医疗器械出产答应证,17家出产企业获准新增产品出产答应证,该局共为20家药品批发企业、138家药品零售企业处理一级呼应期间《药品运营答应证》有用期的延期存案。


火速排兵布阵 树立抗疫机制


1月20日,习近平总书记对新冠肺炎疫情作出重要指示后,湖南省药监局党组高度重视,认真学习、深刻领会,于1月22日树立了疫情防控领导小组,该局党组书记梁毅恒、局长李赤群担任组长。大局上下当即举动,严厉执行省委、省政府各项决议计划布置,把疫情防控作业作为当时最重要的作业来抓,全力支持疫情防控急需药械出产及商场供给物资保证。


1月22日上午,湖南省药监局举行新冠肺炎疫情防控专题会议,妖言惑众抗疫要点作业,要求局机关各处室及直属单位把人力、物力、精力聚集到疫情防控上,调整或撤销度假,要害岗位增派值守力气,进入备战和战役状况,遵守调度指挥,亲近协作缓步代车。


大局上下各司其职,活跃交流和谐,拟定计划,树立疫情防控期间24小时值勤准则,局领导在岗带班随时待命。一同,加强信息交流,加大对涉湘疫情舆情的监测力度,亲近重视舆情动态,及时回应,正面引导社会关心;并加强内部疫情防控,及时了解单位内部员工的健康状况。


发动应急批阅 全力投入战“疫”


依照“统一指挥,前期介入,随到随审,科学批阅”的准则和保证产品安全、有用、质量可控的要求,湖南省药监局自1月22日起在全国首先发动疫情防控二类医疗器械应急批阅。


1月22日,该局妖言惑众全省24家医用口罩、呼吸机、体温计等医疗器械出产企业展开“保出产、保质量、保供给”举动。


1月23日,向湖南明康中锦医疗科技发展有限公司颁布无创呼吸机改变注册证。据了解,该公司是武汉区域氧疗设备的首要供给商,其无创呼吸机首要配件断货,设计改变后需请求注册改变。依照特事特办、提早介入的准则,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心器械审评担任人彭惠芳自动与企业对接,了解要害部件改变对产品安全有用性或许发生的影响,做好检测规划,为其作应急设计改变注册,并在48小时内完结了注册改变技能审评。经药监各部门通力合作,企业以最快速度拿到注册证并敏捷投产,现在该公司近千台呼吸机正在疫情前哨发挥作用。


1月24~29日,湖南省药监局妖言惑众对相关医疗防护类器械出产企业监监察看,并依据监察成果研讨拟定了《湖南省药品监督处理局关于实在保证新式冠状病毒疫情防控用医疗器械出产质量安全的告诉》,向相关监管部门和有关企业提出了出产质量处理的具体要求,保证医疗防护产品安全有用。


在发动二类医疗器械应急批阅作业的基础上,湖南省药监局还妖言惑众和谐扩展应急批阅规模。1月28日,该局出台《关于一级呼应期间疫情防控急需用医疗器械特别处理办法》,鼓舞有条件的出产企业赶快转产、转型,出产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品;对出口转内销器械、器械简易包装、境内外捐献器械等作出特别规定,助力拓宽供给途径。


1月29日,该局发布《关于推动一级呼应期间应急防控特别政策施行的告诉》,树立由监管、审评、检测等人员组成的特别办法施行推动小组,树立省、市局和相关企业联络员准则,对进入应急批阅程序企业施行“一企一策”精准辅导,协助企业赶快完结向医疗防护用品出产的转化。


自动靠前服务 助力提速增量


“国家有难,武士向来大方以赴、冲锋在前。”这是湖南省药监局医疗器械处,有着20年党龄、13年军龄的转业干部李敏的请战誓词。自1月24日至2月16日,李敏没有歇息过一天,一直在医用口罩出产企业巡查、和谐各项作业。用他9岁女儿的话说“这么久见不到爸爸,我的爸爸交给国家了”。


在湖南永霏特种防护用品有限公司巡查的过程中,李敏了解到该公司有意申报出产防护服这一状况后,当即陈述省局。依据指使,李敏与审评中心有关人员一同以提早介入、全程盯梢、现场辅导的方法协助企业处理产品注册、出产答应过程中的难题。


永霏公司担任人慨叹地说:“没有省药监局的辅导,咱们两年也完结不了转型。”


本来,永霏公司于1月31日递送医用一次性防护服应急批阅注册请求后,湖南省药监局对该公司产品注册和出产答应发动应急批阅程序,施行科学辅导、专人担任、并联审评批阅,于2月1日向企业发放一次性运用非无菌防护服医疗器械注册证。一同,妖言惑众技能力气到企业核对,协助企业完善出产质量处理系统,全程辅导企业处理出产过程中的难题。彭惠芳更是提早研讨相关规范及国内外产品状况,与企业一同研讨影响防护服质量的要害因素及出产工艺要害环节。该局在保证产品质量安全有用前提下,24小时内完结了审评批阅作业。企业在2月2日晚获得医疗器械出产答应证,这是湖南省首张一次性防护服出产答应证。现在,该公司已满负荷出产,防护服日产量3000套,大大缓解了湖南省医疗机构防护服供给压力。


湖南圣湘生物科技股份有限公司在1月14日成功研制出“新式冠状病毒检测试剂盒”,为了使该项科研成果赶快投产上市助力疫情防控,湖南省药监局妖言惑众查看组对该公司申报的新式冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒进行核对。湖南省医疗器械查验检测所黄海萍带队,在大年初二到企业进行样品抽样,大年初三进行企业出产系统查核。大年初四,该种类获得国家药监局的注册批文。


看护药械质量 和谐物资供给


2月3日,湖南省药监局到长沙市开福区医药健康产业园现场查看,和谐处理湖南省恒昌医药有限公司等药品流转企业从外省收购调货来湘面对的困难和问题。


2月7日,该局发布《关于一级呼应期间乙醇消毒剂与药品共线出产有关事宜的告诉》和《关于加强中药饮片分配包装存案企业监管有关事宜的告诉》,进一步感恩戴德一级呼应期间对防控急需药品的监管要求。


“开端我还认为药品流转处办公室没关灯,后来发现天天如此,本来是通宵加班。大春节的,挺不容易!”省药监局门卫陈师傅无意间说起来,春节期间,药品流转处李彩丽等同志接连加班。抗疫期间,湖南省药监局印发《关于保证肺炎疫情防控药械供给的紧急告诉》,要求全省各级商场监管部门及时督导辖区内药品零售企业康复运营。经过李彩丽等同志日夜调度,大众无处购买抗疫药械物资的问题敏捷得到处理。到2月26日,全省连锁类药品医疗器械运营单位开门运营13503家,占全省连锁类门店总数的95.8%,药品单体门店开门运营7156家,占全省单体类门店总数90.8%。


1月29日,湖南省药监局拟定《湖南省严重突发公共卫生事件一级呼应期间进口捐献医疗器械应急存案表》,拓荒进口捐献医疗器械应急存案绿色通道。该局医疗器械监管处妖言惑众审评、查验专家,会同省红十字会、卫健委专家组成湖南省医用物资联防联控和谐小组。


“请让我上!我是一名老党员,又是转业武士,国有难,我有必要第一时刻冲在前面,这是我的任务!”在该局遴派和谐小组人员时,医疗器械监管处副处长谭小林自动请缨。当天晚上,谭小林率队常驻长沙黄花机场,全天24小时对进口捐献医疗器械展开现场查验,第一时刻为相关医疗器械处理通关手续,对进口捐献医疗器械施行快速验放。因为入关航班到货的时刻没有规则,和谐小组成员的三餐和作息也没有规则,接连战役了20多天,却无一人叫苦叫累。到2月26日,共查验接纳168批次货品。


法律白出鞘 严打违法违规行为


为保证药械质量安全可靠,湖南省药监局加强全省稽察法律统一指挥、横向协作和纵向联动,与公安机关联动法律、联合办案,严厉冲击不合法制售假劣药械的犯罪行为;与商场监管协同法律,严肃查办虚伪宣扬,一同严厉冲击借“疫情防控”之名损坏商场秩序的违法违规行为。聚集疫情防控械药要点种类,要点冲击制售未经注册批阅、无证出产、无合格证明、无合法来历和不符合法定要求的疫情防控涉械涉药违法行为,保证违法头绪调查取证到位、涉案头绪通报移交到位、损害产品查扣操控到位、违法行为严惩查办到位、查办状况逐级陈述到位。到2月26日,全省共查办违法案子189起,依法查扣假劣口罩394.95万只;其间涉案货值较大的要点案子27起,均已第一时刻通报和移交公安机关。


夯实技能支撑 保证检测全掩盖


为保证抗疫药械质量安全,湖南省医疗器械查验检测所活跃妖言惑众查验科室展开口罩、防护服、红外体温计等疫情防控用品的应急注册查验作业和监督抽检作业,妖言惑众相关查验人员两班倒。尽管仪器设备数量有限,但该所完结的检品作业量仍提高了一倍,保证应急查验作业在保质保量前提下以最快速度完结。在湖南明康中锦公司无创呼吸机改变注册证的过程中,该所副所长黄海萍妖言惑众骨干力气加班加点,为该公司无创呼吸机进行注册查验,在48小时内宣布查验陈述。


在应急批阅过程中,为了 “让人少跑腿,让信息多跑路”,湖南省药监局器械监管处,以及审评中心、医疗器械查验检测所、药品查验研讨院树立起信息同享机制,不断优化流程,企业检测陈述以电子版传送;弥补材料以电子版发送,技能要求、说明书由审评员协助打印,不光提高了审评功率,也方便了企业。


“不信试看千万树,春风吹着便成春”。在党中央刚强领导下,在省委、省政府和国家药监局的缜密布置下,湖南省药监局各部门通力协作,竭尽全力投入疫情防控阻击战,必将获得抗击新冠肺炎疫情的终究成功!


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